Kräver information – aktien rasar

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill ha mer information om Camurus ansökan för CAM2038 mot opioidberoende.

Det framgår av ett pressmeddelande som bolaget skickade ut på söndagen.

Myndigheten har begärt ytterligare information i form av ett så kallat Complete Response Letter. Begäran skickade till Camurus amerikanska partner Braeburn. FDA ställer inga krav på fler kliniska studier.

"… vi bedömer att myndighetens frågor kan behandlas och besvaras skyndsamt, säger Camurus vd Fredrik Tiberg i en kommentar.

CAM2038 har tidigare fått snabbspårsstatus av FDA och registreringsansökan fick "Priority Review Designation" i september 2017. Produkterna rekommenderades godkännande av FDA:s Advisory Committee den 1 november 2017, påminner Camurus om CAM2038 som kan bli den första och enda långtidsverkande depåprodukten för behandling av opioidberoende.

Ansökningar för godkännande av CAM2038 för opioidberoende granskas av myndigheter parallellt i Europa och i Australien.

Rasar på börsen

Camurus aktie faller blytungt. Vid 10.45-tiden på måndagsförmiddagen är kursen ned omkring 18 procent.