MEDA: DYMISTA® godkänt för behandling av säsongsbunden allergisk rinit hos barn i åldrarna 6 till 11 år
Meda meddelar att FDA (USA:s läkemedelsverk) har godkänt Dymista, en
nässpray som kombinerar azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat
i en sammansättning för behandling av symtom vid säsongsbunden
allergisk rinit hos patienter i åldrarna 6 till 11 år som behöver
behandling med båda komponenterna. Tidigare var Dymista endast
indicerat för vuxna och barn över 12 år. Godkänd dos för barn i
åldrarna 6 till 11 år är 1 sprayning/näsborre BID (samma dos som för
ungdomar och vuxna med säsongsbunden allergisk rinit).
Effekt och säkerhet hos Dymista demonstrerades i 2 pediatriska
prövningar varvid barn i åldrarna 6 till 11 år behandlades med
Dymista (1 sprayning per näsborre, två gånger om dagen). En av dessa
prövningar var en 2-veckorsprövning som undersökte effekten av
Dymista, jämfört med placebo hos 304 barn i åldrarna 6 till 11 år med
säsongsbunden allergisk rinit. Den andra prövningen var en 12-veckors
öppen prövning som undersökte säkerheten hos Dymista, jämfört med
flutikason-spray hos 353 barn i åldrarna 6 till 11 år med allergisk
rinit.
William Berger, MD, praktiserande allergispecialist, Allergy and
Asthma Associates of Southern California samt Medical Director vid
Southern California Research Center, Mission Viejo, California säger:
"Godkännandet av Dymista för pediatriska patienter i åldrarna 6 till
11 år innebär ett nytt, effektivt och säkert behandlingsalternativ
för patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Patienter med SAR
kämpar med att få kontroll över sina symtom; Dymista erbjuder en
snabb symtomlindring inom 30 minuter efter administrering och
möjliggör den nasal symtomlindring som patienten vill ha - med en
enda sprayning i näsan".
Dymistas effekt och säkerhet har dokumenterats i flera studier med
över 4 000 patienter, inklusive en långsiktig säkerhetsstudie med
fler än 600 patienter över 12 år och fler än 350 patienter i åldrarna
6 till 11 år.
Vid eventuella frågor, kontakta:
Paula Treutiger, VP Corporate Communications & Sustainability
tel: 0733-666 599
paula.treutiger@meda.se
MEDA AB (publ) är ett ledande internationellt specialty pharmaföretag.
Medas produkter säljs i över 150 länder världen över och bolaget har
egna marknadsorganisationer i fler än 60 länder. Medas aktie är
noterad på Nasdaq Stockholm under Large Cap. För mer information
besök www.meda.se
https://news.cision.com/se/meda/r/dymista--godkant-for-behandling-av-sasongsbunden-allergisk-rinit-hos-barn-i-aldrarna-6-till-11-ar,c9728514
http://mb.cision.com/Main/357/9728514/347292.pdf