Kan bli först med precisionsmedicinsk behandling mot typ 1-diabetes
Den immunmodulerande terapin Diamyd® utvecklas för prevention och behandling i individer som bär på en genotyp som kallas för HLA DR3-DQ2. Genen återfinns i upp till 40 procent av de personer som lever med typ 1-diabetes eller är i riskzonen att utveckla sjukdomen. Förekomsten av genotypen kan avgöras genom blodtest som redan idag finns rutinmässigt tillgängliga inom sjukvården.
Om sjukdomen
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där kroppens immunförsvar felaktigt attackerar och förstör de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Detta leder till att kroppen inte kan producera tillräckligt med insulin, ett hormon som krävs för att cellerna ska kunna ta upp glukos (socker) från blodet och omvandla det till energi. Utan tillräckligt med insulin stiger glukosnivåerna i blodet, vilket kan orsaka en rad hälsoproblem både på kort och lång sikt.
Genom att ingripa tidigt i sjukdomsförloppet och bevara så mycket som möjligt av den egna insulinproduktionen syftar Diamyd® till att minska komplikationerna av sjukdomen avsevärt. Dessa komplikationer omfattar bland annat hjärt-kärlsjukdom, retinopati (en ögonsjukdom som kan leda till blindhet), neuropati (en nervsjukdom som kan leda till amputationsbehov och smärta) och nefropati (en njursjukdom som kan leda till njursvikt).
I en studie från 2021 uppskattades det att ungefär 8,4 miljoner människor globalt levde med typ 1-diabetes. Denna siffra förväntas stiga till 17,4 miljoner fram till år 2040.
Hög indikerad prisnivå
I april förra året ingick Diamyd Medical ett partnerskap med Breakthrough T1D (tidigare JDRF), den ledande amerikanska patientorganisationen för typ 1-diabetes. Marknadsanalyser pekar på en stark marknadsposition för Diamyd®, inklusive möjligheten till en prissättning i storleksordningen 200 000 dollar och en hög villighet att förskriva läkemedlet på den amerikanska marknaden.
Positiv feedback från FDA
I februari 2024 beviljade FDA Fast Track Designation för användning av Diamyd® i behandling av nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes (steg 3) och nyligen valde FDA att även inkludera preventiv behandling med Diamyd® av de tidigare stadierna av sjukdomen, steg 1 och 2. FDA:s Fast track-beteckning är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedelskandidater som avser att behandla allvarliga tillstånd och fylla ett otillfredsställt medicinskt behov. Diamyd® har även beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av FDA – en beteckning som bland annat ger sju års markandsexklusivitet i USA vid godkännande.
I juli fick bolaget ytterligare positiv återkoppling från FDA avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd®. Myndigheten bekräftade att C-peptid, som är ett mått på kroppens egen insulinproduktion, kan användas som surrogatmått (”ersättningsmått” för det man egentligen vill mäta, i detta fall insulinproduktion) för att rimligen förutsäga den kliniska nyttan.
Diamyd Medical har och kommer fortsätta ha pågående diskussioner med FDA för att fastställa kraven för en marknadsansökan (Biologics License Application) under ett accelererat godkännandeförfarande, inklusive en potentiell tidigare avläsning av stimulerad C-peptid från den pågående fas 3-studien.
Teckningsoptioner av serie 3 (T03)
Nu pågår teckningsperioden av T03 vilka kan tillföra bolaget cirka 50 miljoner kronor vid fullteckning. Två (2) teckningsoptioner av serie TO 3 B ger rätt att teckna en (1) ny B-aktie i Diamyd Medical. Optionerna handlas över marknaden till och med 25 september och tecknas senast den 30 september. Teckningskursen är 11,00 kronor. Mer information finns på Diamyd Medicals hemsida.