ExpreS2ion: Vid porten till fas 1
Fas 1-studie planerad i Österrike
ExpreS2ion Biotech har nyligen ansökt om att starta en ’first-in-human’-studie av sin cancervaccinkandidat ES2B-C001 i kvinnor med en HER2-positiv bröstcancer. Ansökan är ett stort steg framåt i den egna portföljen och bolaget räknar med att den första patienten kan påbörja behandling under Q1 nästa år.
Ansökan om klinisk prövning (CTA) lämnades in till den österrikiska myndigheten för hälsa och livsmedelssäkerhet, BASG, som vi förväntar oss kommer att ge ett svar inom 35 dagar från inlämningsdatum. När studien har godkänts av myndigheten och en lokal etisk kommitté kommer den att genomföras vid Medical University of Vienna.
Söker efter tecken på terapeutisk effekt
Studien omfattar i ett första steg 18 patienter. Deltagarna kommer att testas för toxicitet och säkerhet med eskalerande doser av ES2B-C001. Vid den högsta tolererade dosen blir det möjligt att utöka studien med ytterligare 18 patienter. Som i alla fas 1-studier är säkerhet det primära effektmåttet. Vaccinets immunogenicitet och dess preliminära effekt på HER2-positiva tumörer kommer att utvärderas som sekundärt respektive explorativt effektmått.
Studien förväntas pågå i 20 månader, vilket bör möjliggöra ett slutligt resultat i slutet av 2026. Under tiden förväntar vi oss att stegvisa resultat från olika etapper kommer att släppas regelbundet.
Förhoppningar om potent cancervaccin
I fas 1-studien kommer ES2B-C001 att studeras som ett terapeutiskt läkemedel, inte i den förebyggande roll som vanligtvis avses för vacciner. Antigen är utformad för att övervinna den resistens som begränsar nuvarande behandlingar, främst monoklonala antikroppar, genom att producera polyklonala antikroppar som binder till hela HER2-proteinet i stället för en enda epitop.
På sikt är förhoppningen att kan projektet också kan påvisa ett längre skydd mot återfall i sjukdomen. Om dessa egenskaper bevisas i en fas 3-studie av en framtida partner förväntar vi oss att försäljningen av ES2B-C001 kan överstiga 3 miljarder USD.
Motiverat värde höjs till 2,4 kr
I vår förra rapport satte vi en 75-procentig sannolikhet att ES2B-C001 skulle inleda en klinisk fas 1-studie i början av nästa år. Vi höjer denna sannolikhet till 90 procent efter nyligen inlämnad CTA-ansökan och slutförda förberedelser av GMP-batcher. Denna positiva komponent dämpas av vår prognos för antalet aktier, som vi höjer till 162 miljoner (152) vid utgången av 2026. Detta basscenario ger ett motiverat värde på 2,4 (2,2) kronor.