Prostatype Genomics: Avgörande beslut nära
Prostatype-ansökan granskas av CMS
Prostatype Genomics räknar med att inom kort få besked från Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) om bolagets gentest för prostatacancer ska ersättas inom det federala sjukvårdssystemet.
Ett godkännande om ersättning i Medicare-systemet skulle öppna långsiktiga kommersiella möjligheter men CMS kan också välja att ställa fler frågor kring testets kvalitet.
Svårt förutsäga innehåll i CMS-besked
En svaghet med bolagets ansökan skulle kunna vara att den inte inkluderar data från amerikanska patienter. Kliniska data är i stället baserad på bland andra den spanska studie som slutfördes i år.
Enligt bolaget har inga krav så här långt rests på att studien ska inkludera amerikanska patienter, vilket annars brukas ses som en fördel i CMS-granskningar. Samtidigt noterar vi att bolaget just nu driver en stor amerikansk studie, bland annat för att skaffa data på hur etnicitet påverkar Prostatype-svar.
Tidigare uppgav ledningen att interimdata från den amerikanska studien, som organiseras av Veterans Affairs (VA), skulle presenteras i år. På den punkten har ledningen tänkt om och inväntar slutresultat av studien innan data presenteras under nästa år.
Teknologi kan hamna i fokus
Ytterligare en frågeställning som kan ligga på bordet i CMS-granskning är den teknologi som Prostatype använder. Prostatype är baserat på screening efter tre gensignaturer i embryonala stamceller, medan dagens godkända tester i USA är baserade på betydligt fler genmarkörer i mRNA.
De två dominerande testerna i USA har markörer för 44 och 22 gener i mRNA. Jämförande tester mellan de olika gentester saknas.
Marknad uppgår till minst 250 miljoner USD
Baserat på konkurrent-data uppskattar vi i grova drag att federala Medicare årligen ersätter ca 70 000 gentester inom behandlingsplanering av lokaliserad prostatacancer. Detta motsvarar en marknad på ca 250 miljoner USD. I dagsläget domineras marknaden av Veracytes produkt Decipher, som har status som rekommenderat test i National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Vi uppskattar i ett konservativt basscenario att ett CMS-godkännande och ett positivt utfall i VA-studien skapar ett värde på 22 kronor per aktie, räknat efter utspädning av nyemission nästa år. Mot bakgrund av osäkerheten i denna procedur och finansieringssituationen avvaktar vi ytterligare besked innan ett motiverat värde i bolaget kan anges.